飞利浦 HeartStart XL除颤器/监护仪 主动召回的公告 （FCO 86100213）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过监控内部产品投诉发现，部分HeartStart XL除颤器/监护仪极小可能发生如下问题: 2013年2月飞利浦宣布停产HeartStart XL除颤器/监护仪，2018年12月宣布维修备件不可用。HeartStart XL除颤器/监护仪已超出使用寿命且不可在临床使用。 如继续使用HeartStart XL除颤器/监护仪，能量选择旋钮开关（能量选择旋钮）可能发生故障，会导致意外的器械行为。具体包括：器械可能无法开启；器械可能无法执行所选功能；器械输送的电击可能并非用户所选择的能量水平。这些器械行为可能导致治疗延迟或无法提供预期治疗。因此，飞利浦针对受影响的HeartStart XL除颤器/监护仪发起了主动召回，中国的受影响设备为479个。(召回文件内部编号：86100213)

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，指示客户HeartStart XL除颤器/监护仪已超出使用寿命且不再可用需尽快停用HeartStart XL除颤器/监护仪。在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的HeartStart XL除颤器/监护仪，请您在2023年5月30日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表获悉相关信息。

479个受影响设备序列号请见附件：: 序列号列表

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020-05-11