飞利浦 HeartStart MRx监护仪/除颤器 主动召回的公告（FCO 86100214）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过监控内部产品投诉发现，部分HeartStart MRx监护仪/除颤器极小可能发生如下问题: 飞利浦通过内部监控检测到因失误而未包含在先前现场措施中的HeartStart MRx监护仪/除颤器。受影响的HeartStart MRx监护仪/除颤器可能没有收到许多所需的纠正措施。HeartStart MRx监护仪/除颤器未执行之前所需的纠正措施可能导致治疗延迟或无法提供预期治疗。因此，飞利浦针对受影响的HeartStart MRx监护仪/除颤器发起了主动召回，中国的受影响设备为2台。(召回文件内部编号：86100214)

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，并通过本通知告知客户飞利浦代表将联系您，安排移除受影响器械，以进行评价。在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的HeartStart MRx除颤器/监护仪，请您在2023年5月30日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表获悉相关信息。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

2台受影响设备序列号：US00587712，US00587713

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020年05月21日