飞利浦 除颤器/监护除颤器的附件电极板（FCO86100222）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过监控内部产品投诉发现，2015年1月至2020年8月间制造和分销的部分除颤器/监护除颤器的附件除颤电极板可能发生如下问题: 飞利浦已确定，所涉及的胸内开关式除颤电极板在经过多个循环周期的使用后，其导体之间的绝缘性可能产生损耗。这是使用说明书电极板检查章节中现有测试无法检测到的一种故障模式。可在现有胸内开关式除颤电极板的电极板检查中增加绝缘电阻测试，从而检测绝缘性损耗的早期迹象。飞利浦所有型号的可灭菌体内电极板（胸内开关式和非开关式除颤电极板）均采用通用使用说明书，许多用户有两种类型的电极板。因此，飞利浦确定应通知所有通用使用说明书的接收方并更新使用说明书的副本，即使仅建议对胸内开关式除颤电极板增加测试。随着时间的推移，所有体内电极板磨损，并且可能不再按预期发挥功能。通过遵循使用说明书中的说明进行常规操作检查，用户可以确保其体内电极板正常，可供使用。这些电极板检查活动包括机械检查、目测检查、功能检查、连续性检查和绝缘电阻检查。如果这些电极板检查中有一个或多个不通过，使用说明书指示应停止使用并更换电极板。受损的胸内开关式除颤电极板可能无法向患者输送具有预期能量的电击。因此，飞利浦针对受影响的除颤器/监护除颤器的附件电极板发起了主动召回，中国的受影响设备为396个。(召回文件内部编号：86100222)

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，并将指导客户按照说明书中的建议定期进行电极板使用前检查，以降低电极板因老化发生故障的风险。如果您的胸内开关式除颤电极板未通过该电极板检查中的任何一项，依照使用说明书指示应停止使用并更换电极板。此外，飞利浦向已收到可灭菌除颤电极板使用说明书的客户发送本医疗器械纠正通知和说明书附录。在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的除颤器/监护除颤器的附件电极，请您在2023年9月30日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

受影响客户名单请见附件：: 受影响客户名单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020年10月13日