飞利浦 IntelliVue G7m麻醉气体模块 主动召回的公告（FCO 86201891）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过监控内部产品投诉发现，部分IntelliVue G7m麻醉气体模块极小可能发生如下问题:由于固件问题，IntelliVue G7m麻醉气体模块可能出现气体测量中断。该固件问题可能导致器械错误地检测到泵（模块的关键组件）“过早失效”，即使泵没有达到使用寿命终点，也没有失效风险。如发生这种情况，器械将启动其标准响应，即泵寿命终止。其将停止气体水平的测量和显示，并将产生一个或多个以下技术或INOP报警：GM组件故障；无法测量二氧化碳；无法测量氧气；无法测量一氧化二氮；无法测量<AGT>；MAC检查源。这些技术报警旨在警告用户转用替代麻醉监测方法或定位替代麻醉气体模块。因此，飞利浦针对受影响的IntelliVue G7m麻醉气体模块发起了主动召回，中国的受影响模块为331个。(召回文件内部编号：86201891)

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，告知客户当地的Philips代表将联系您并更新IntelliVue G7m麻醉气体模块的固件。在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的IntelliVue G7m麻醉气体模块，请您在2023年6月30日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表获悉相关信息。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

331个受影响模块序列号请见附件：受影响产品清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020年06月30日