飞利浦 关于医学图像处理软件主动召回的公告（FCO 88100079）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现Intellispace Portal的医疗器械注册证更新后，某些Intellispace Portal v9的医疗器械标识未更新为新的注册证号（国械注进20143215744）。因此，飞利浦对仅限2019年9月12日之后生产的IntelliSpace Portal V9的产品且其实物医疗器械标识中提及了先前的医疗器械注册证号：国械注进20143705744（而非国械注进20143215744）发起了主动召回，中国的受影响产品数量为31个。此次医疗器械标识的更新与患者/用户的健康风险无关。召回文件内部编号为：FCO88100079。

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，主动告知所存在的医疗器械标识问题，并发布现场改进措施（FCO）纠正该问题。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。在此之前，受影响客户无需采取任何操作。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的Intellispace Portal v9医学图像处理软件，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

31个受影响产品的序列号为：

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020-03-12