飞利浦 关于正电子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回的公告（CIL CLE17-004 & FCO 88200504）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现在当前Ingenuity TF PET/CT系统信息使用说明书（IFU）中，在病毒扫描和更新下，描述了关于McAfee病毒定义文件（DAT文件）的自动更新功能。目前正在使用的杀毒软件的提供商将不再支持McAfee病毒扫描仪的版本。因此，飞利浦无法提供更新的病毒定义文件，但用户将继续接收与更新功能相关的消息。因此，飞利浦对受影响的Ingenuity TF正电子发射及X射线计算机断层成像系统发起了主动召回。中国的受影响设备数量为28台。至今全球无因此潜在问题造成的伤害或死亡事件的发生。召回文件内部编号为：CIL CLE17-004 & FCO 88200504。

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，主动告知有可能发生的问题，并发布现场改进措施（FCO）纠正该问题。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的Ingenuity TF正电子发射及X射线计算机断层成像系统，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

28台受影响设备的序列号为：

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2020年10月30日