飞利浦半自动体外除颤器的附件婴儿/小儿SMART电极垫主动召回的公告（召回编号：2021-CC-EC-011）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过监控内部产品投诉发现，部分M5072A婴儿/小儿SMART电极垫盒在拉手下方的保护盖上包含不正确图片显示，保护盖上的图片应显示儿童胸部和背部的电极衬垫放置图。但是部分批号为 Y111220-01 的M5072A婴儿/小儿SMART电极垫的内层保护盖上错误显示成人胸部的衬垫位置。经确认婴儿/小儿电极垫的外包装袋上的图片是正确的。此问题可能会导致治疗延迟，从而减少成功复苏的机会。飞利浦针对受影响的婴儿/小儿SMART电极垫发起了主动召回，中国的受影响电极垫为10个。(召回文件内部编号：2021-CC-EC-011)

飞利浦将向受影响客户发放召回现场安全通知信函，告知客户飞利浦也将为受影响客户提供替换的M5072A婴儿/小儿SMART电极垫。在此之前，请受影响客户遵从召回现场安全通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户发送召回现场安全通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的病人监护仪，请您在2024年8月31日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表获悉相关信息。

受影响产品批号为：2020年11月12日生产的批号为Y111220-01的部分婴儿/小儿SMART电极垫

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2021年9月7日