飞利浦半自动体外除颤器主动召回的公告（召回编号：2021-CC-EC-012）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要，最基础的标准。

飞利浦通过内部监控发现半自动体外除颤器的电极垫（部件编号：M5071A，M5072A）在从黄色塑料衬里剥离时与泡沫/锡的背衬发生凝胶分离现象，或者凝胶可能发生自行折叠，导致电极垫上凝胶减少，或者凝胶可能几乎完全分离，仅在电极衬垫上留下少量凝胶。飞利浦针对此问题发起了主动召回，中国受影响的半自动体外除颤器为10922个。(召回文件内部编号：2021-CC-EC-012)

飞利浦将向受影响客户提供现场安全通知信函，告知客户如何检查电极垫及如何更换电极垫，同时计划稍后为受影响的客户提供更新的电极垫。在此之前，请受影响客户遵从召回现场安全通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户提供现场安全通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的半自动体外除颤器的电极垫，请您在2025年5月31日前致电800-810-0038/400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表获悉相关信息。

受影响设备序列号

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2022年5月25日