飞利浦关于透视摄影X射线机主动召回公告（FCO70600104）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家创新的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。
近期在飞利浦识别出在中国安装的少量ProxiDiagnost N90系统中有如下问题：
1. 在特定使用条件下，自动剂量率控制（自动曝光控制- AEC）的故障可能会导致系统稳定在高于必要剂量率的情况。
2. 当用户选择锁定命令后，kV和mA值不会立即锁定，如果在锁定命令后直接改变准直器快门位置，则kV和mA值可能会更改。这将导致技术因素的变化。如果用户停止并重新开始X线透视检查，则锁定功能将按照规定进行，并且可以根据检查的需要更改准直度。
至今全球无与此问题相关的伤害事件发生。(召回文件内部编号：FCO 70600104)
根据对投诉事件的监测，全球至今未收到相关的伤害事件上报。
飞利浦将通知受该问题影响的用户，并通过发布现场改进措施并采取现场检测，如确认探头故障，将进行替换来解决此问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。
根据《医疗器械召回管理办法》第六条内容：医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
如您在使用受此次召回影响的透视摄影X射线机有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
感谢您一直以来对于飞利浦的支持！
受影响设备序列号：20000022
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2021-1-13