飞利浦 CombiDiagnost R90系统软件更新（FCO70900051）

飞利浦作为一家创新的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

近期Philips已意识到一个软件问题，即在锁定命令后，直接改变准直器射线挡板的位置会造成kV和mA值改变。此软件问题导致图像曝光过度或曝光不足。如果kV和mA值未锁定，图像质量可能不符合预期（曝光过度或曝光不足）；因此，可能需要重复扫描，对患者造成额外的辐射暴露。(召回文件内部编号：FCO 70900051)

Philips现场服务工程师（FSE）将到场，并更新系统软件，以解决该软件问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

根据《医疗器械召回管理办法》第六条内容：医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

如您在使用受此次召回影响的彩色超声诊断系统有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备:

18000069 10000108 10000079 10000187

SN19000027 10000138 10000093 10000189

SN19000022 10000119 10000090 10000188

10000015 10000118 10000016 10000191

10000058 10000144 10000095 10001096

10000075 10000176

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2021-8-17