飞利浦移动式摄影X射线机激光问题（FCO71200202）

飞利浦作为一家创新的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

部分在中国销售的MobileDiagnostwDR 2.1系统错误的使用了I级激光发射装置来代替II类激光发射装置。虽然I类激光在境外普遍使用，但在中国由于注册以及产品参数的原因，I类激光发射装置仍然不能使用。 (召回文件内部编号：FCO71200202)

Philips计划发起一项现场措施，在中国安装的所有受影响的MobileDiagnostwDR2. 1系统中禁用I类激光。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

根据《医疗器械召回管理办法》第六条内容：医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

如您在使用受此次召回影响的移动式摄影X射线机有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备见: 序列号列表

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2021-3-25