飞利浦关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（FCO 78100521）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现一项在使用手动模式时可能导致扫描床卡住而无法移动的问题。该问题只有在使用手动模式时才会出现，因为齿轮齿形与水平传动装置（HDU）的Flexrack之间相互影响。HDU主要利用电动功能来移动磁共振（MR）系统的床面，其次则是利用手动功能来移动床面，而手动功能作为一种备用手段旨在应对扫描床的水平移动无效，或者出于应急原因需要快速将患者从孔径内撤离时才会使用到手动功能。

在MR系统HDU当中如果同时遇到以下两种情况则会发生扫描床卡住：

两种情况同时出现时，使用手动模式时床面的向外移动就有可能被卡住。该问题只有在手动模式下才会出现。使用电动功能时该问题并不会出现，因为该模式下齿轮齿形与Flexrack之间的接触点不同于手动模式。因此，飞利浦对受影响的进口设备Ingenia 1.5T发起了主动召回。中国的受影响设备数量为1台（该台设备序列号为84771）。截至2021年7月，飞利浦未收到与该问题相关的用户投诉。（召回文件内部编号：FCO 78100521。）

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，主动告知有可能发生的问题和如何识别并采取的措施。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2021-8-11