飞利浦关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（FCO 78100530）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦检测到磁体组件中的减压阀存在一个问题，应安装3.75 psi减压阀，但受影响的设备安装了42 psi减压阀。当磁体没有连接到工作的低温系统并且未能处于冷却状态时，减压阀用于控制氦气的压力。在已安装3.75 psi减压阀的系统中，氦气压力可以按预期释放，但在安装42 psi减压阀的受影响设备中，氦气压力在达到42 psi之前，该减压阀不会释放。但同时，本次受影响设备均有一个5psi的二级减压阀，可缓解氦气的高压释放，释放适量的氦气。截至2021年7月，没收到与该问题相关的用户投诉。（召回文件内部编号： FCO 78100530。）

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，主动告知有可能发生的问题和如何识别并采取的措施。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

24台受影响设备的序列号为：

78189 78332 34264 85334 85355 85384

78272 78335 84943 85336 85370 85385

78294 78340 87142 85349 85371 85398

78295 78345 85332 85350 85382 45313

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2021-8-3