飞利浦 EPIQ &Affiniti超声系统非正常操作导致患者数据错误（FCO79500532）

飞利浦作为一家创新的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

飞利浦最近发现在某些非正常的工作流程中，设备可能会显示错误的患者数据并将其保存到检查中。对于不同版本的软件，问题表现不同，详细信息见本函。在每种情况下，推荐的工作流程都是标准的注意事项，以避免这个问题。 (召回文件内部编号：FCO79500532)

根据对投诉事件的监测，中国至今未收到相关的事件上报。

本客户通知函中，Philips提供了指导和建议工作流程的说明，以防止潜在问题发生。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

根据《医疗器械召回管理办法》第六条内容：医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

如您在使用受此次召回影响的彩色超声诊断系统有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备见：序列号列表

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2021年3月23日