飞利浦SureSigns VM系列病人监护仪主动召回的公告 （FCO编号：86201920）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过监控内部产品投诉发现，部分SureSigns VM系列病人监护仪极小可能发生如下问题: 软件版本为A.02.63的病人监护仪心率计范围上限为300bpm。根据要求，速率高于所披露上限时的输入信号（新生儿/小儿模式，最高350bpm）不应导致心率计显示低于此上限的速率。在小儿模式下，当输入信号速率超过300 bpm时，受影响产品的指示速率将低于此上限。表明设备在小儿模式下使用可能发生ECG输入信号高于测量范围上限时心率显示低于该上限，并且导致设备对此输入信号报警失效。因此，飞利浦针对受影响的SureSigns VM系列病人监护仪发起了主动召回，中国的受影响设备为14607个。(召回文件内部编号：86201920)

飞利浦将向受影响客户发放召回现场安全通知信函，指导客户如SureSigns VM系列病人监护仪软件版本为A.02.63，设备在小儿/新生儿模式下应按照IFU中描述的现有产品警告，对具有心动过速风险的患者进行密切观察。同时也可以考虑为这些患者保留默认的HR警报限值，或在患者的基线HR周围设置严格的HR警报限值确保此问题不会发生。飞利浦也将派遣工程师到现场检查您的病人监护仪的软件版本。如果您的器械具有受影响的软件版本（A.02.63），则随后将执行软件升级以避免此问题发生。在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户发送召回现场安全通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的SureSigns VM系列病人监护仪，请您在2024年2月28日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表获悉相关信息。

14607个受影响设备序列号请见附件：序列号列表

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2021年3月17日