飞利浦 IntelliVue X2，IntelliVue MP2，IntelliVue MP5病人监护仪病人监护仪主动召回的公告 （FCO编号：86201926）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦通过监控内部产品投诉发现，部分设备型号为M3002A的 IntelliVue X2病人监护仪，型号为M8102A 的IntelliVue MP2病人监护仪和型号为M8105A/ M8105AS的 IntelliVue MP5的病人监护仪的软件版本号与产品注册标准的描述不符，但产品标准符合注册技术标准。且此问题也不会给患者带来安全风险。飞利浦针对受影响的病人监护仪发起了主动召回，中国的受影响设备为22362个。(召回文件内部编号：86201926)

飞利浦将向受影响客户发放召回现场安全通知信函，告知客户此问题不涉及产品故障，对临床没有影响，不会给患者带来安全风险，产品可以继续使用。飞利浦也将派遣工程师到现场检查您的病人监护仪的软件版本。如果您的器械软件版本号为K版本，则随后将执行软件升级至M版本以避免此问题发生。在此之前，请受影响客户遵从客户通知信函中“客户/用户所应采取的措施”部分的指引操作，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商和最终用户发送召回现场安全通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的病人监护仪，请您在2024年3月31日前致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表获悉相关信息。

22362个受影响设备序列号请见附件: 序列号列表

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2021-4-20