飞利浦关于JETStream WorkSpace主动召回的公告 (FSN CLE18-028)

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现使用JETStream WorkSpace甲状腺分析应用程序计算甲状腺摄取值时，在某些情况下，当使用转移系数（TCO）参数时，甲状腺摄取值的计算会低于实际摄取值。因此，飞利浦对受影响的单光子发射及X射线计算机断层成像系统(BrightView XCT)、单光子发射计算机断层扫描系统(BrightView)、Forte伽玛相机系统、单光子发射及X射线计算机断层扫描成像系统(Precedence)发起了主动召回。中国的受影响设备数量为31台。至今全球无因此潜在问题造成的伤害或死亡事件的发生。召回文件内部编号为：FSN CLE18-028。

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，主动告知有可能发生的问题和如何避免该问题的建议。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

31台受影响设备的序列号为：

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2021年1月26日