飞利浦医用血管造影X射线系统主动召回公告 2021-IGT-BST-003（FCO72200464）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。
飞利浦近期发现部分Azurion 7M12和Azurion 7M20医用血管造影X射线系统可能存在如下潜在问题：当数字减影血管造影（DSA）设备传输减影图像到Vessel Navigator应用程序时，所显示的图像为非减影图像。非减影图像比减影图像包含更多的解剖结构信息，可能不适用于在实时引导步骤中验证术前CT/MR与X射线图像的配准。迄今为止，飞利浦未收到任何可能因该问题而造成不良事件的报告。飞利浦正在采取措施通知受该问题影响的用户，并通过软件更新来解决该问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函，此主动召回在中国的召回级别为二级召回。
如您在使用受此次召回影响的医用血管造影X射线系统,有任何疑问请您致电飞利浦中国服务电话 ：800-810-0038/400-810-0038或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
感谢您一直以来对于飞利浦的支持！
详细的受影响设备序列号:
703414，703475，940，942，945，948，947，946
特此公告。
飞利浦（中国）投资有限公司
日期：2021-6-17
免责声明
结果来源于特定医疗机构，其他医疗机构未必能够获得相同结果。实际结果可能因具体情况而异。