飞利浦移动式C形臂X射线系统主动召回公告 2021-IGT-PUN-001（FCO71800092）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。

飞利浦发现受影响产品的使用说明书未指出X射线箱（X射线管组装外壳、X射线束过滤器和冷却油）和系统影像增强器/探测器的最高表面温度。迄今为止，飞利浦未收到任何可能因该问题而造成不良事件的报告。飞利浦正在采取措施通知受该问题影响的用户，并提供受影响系统的使用说明书附录来补充说明上述内容。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，飞利浦对受影响的进口设备BV Endura, BV Pulsera, Veradius Unity和国产设备BV Vectra发起了主动召回。截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函，此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的移动式C形臂X射线系统,有任何疑问请您致电飞利浦中国服务电话 ：800-810-0038/400-810-0038或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

详细的受影响设备序列号:详见清单

特此公告。

飞利浦（中国）投资有限公司

飞利浦医疗（苏州）有限公司

日期：2021-12-15