飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（C&R#2021-PD-CTAMI-005-1/ C&R#2021-PD-CTAMI-005-2）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

近期，飞利浦内部发现在MX 16-Slice/Access CT/Incisive CT系统中，安装于机架和扫描床中的推杆电机存在潜在问题（实际受影响设备参考附表）。

其中，若机架推杆电机发生故障，则可能导致机架无法自锁。在某些情况下，受该问题影响的设备可能发生机架缓慢前倾，极端情况下可达到倾斜限位至倾角+31°。若该情况发生，可能导致图像质量受到非预期运动的影响，或机架可能接触到摆位后的患者（尤其是肥胖或昏迷患者）。

另外，若扫描床中安装的推杆电机存在潜在问题，可能导致扫描床非预期地缓慢向下移动，直至垂直限位。

因此，飞利浦对受影响的MX 16-Slice/Access CT/Incisive CT X射线计算机体层摄影设备发起了主动召回。中国的受影响设备数量为158台。至今全球无因此潜在问题造成的任何伤害事件的发生。召回文件内部编号为：C&R#2021-PD-CTAMI-005-1/ C&R#2021-PD-CTAMI-005-2。

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，主动告知有可能发生的问题，并发布现场改进措施纠正该问题。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为：C&R#2021-PD-CTAMI-005-1为一级召回，C&R#2021-PD-CTAMI-005-2为二级召回。

如您在使用受此次召回影响的MX 16-Slice/Access CT/Incisive CT X射线计算机体层摄影设备，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

158台受影响设备的序列号

特此公告

飞利浦医疗（苏州）有限公司

日期：2021年2月24日