飞利浦关于磁共振成像设备主动召回的公告 C&R#2021-PD-MR-001（FCO78100533）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦在磁共振磁体装配过程中检测到一个泄压阀问题，本该安装规格为3.75PSI的泄压阀，实际安装的泄压阀为42PSI。当磁体未连接到工作中的冷却系统时，磁体内部氦气压力将通过该泄压阀进行控制。在一个安装了3.75PSI阀门的系统中，氦气压力可以按预期释放。在安装了42PSI阀门的系统中，氦气压力直到达到42PSI才会释放。当冷却系统停机超过一天时，氦气压力就会积聚，有可能导致爆破膜组件的轻微破裂。如果爆破膜出现轻微破裂，而此时系统的电源又被中断，那么磁体内部的压力可能会增加，氦气通风管道结冰导致堵塞。这种堵塞可能会导致磁体容器破裂，氦气快速释放，并有可能伴随机械零件被排出，在极低情况下可能对患者、操作者或服务工程师造成影响。

因此，飞利浦将主动免费为所有受影响的客户更换泄压阀，对受影响的Multiva 1.5T和Prodiva 1.5T磁共振成像设备发起了主动召回。中国的受影响设备数量为33台，召回文件内部编号为：C&R#2021-PD-MR-001（FCO78100533）。

飞利浦将向受影响客户发放客户通知信函，并发布现场改进措施纠正该问题。截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

截止2021年7月飞利浦没有收到过任何关于此类问题的客户投诉。此外，您的核磁共振系统可以继续正常地完成临床使用，但如果出现与磁体冷却、磁体压力或高氦气泄露有关的技术问题，请停止使用并立即联系当地的飞利浦服务代表，我们也将尽快完成此次召回。

如您正在使用受此次召回影响的Multiva 1.5T和Prodiva 1.5T磁共振成像系统，如有任何疑问，请您致电800-810-0038/400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

感谢您一直以来对于飞利浦的支持！

33台受影响设备的序列号为：

特此公告。

飞利浦医疗（苏州）有限公司

日期：2021-08-05