飞利浦关于面罩（型号：DreamWisp， DeamWear Full）主动召回公告 2022-9
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。
飞利浦旗下伟康医疗产品（深圳）有限公司生产的面罩（型号：DreamWisp, DeamWear Full）含有磁性部件，如果磁性部件放置在距离某些植入设备（例如：脑脊液分流器、动脉瘤夹、起搏器、眼部植入物、可植入心脏复律除颤器（ICD）或任何受磁铁影响的植入医疗设备）不到6英寸的地方，可能会导致这些设备无法按预期运行，并导致伤害。
虽然在面罩产品说明书中有关于磁性部件的警告，但经分析认为还不足以降低产品风险，需在说明书中增加禁忌症及修改警告以进一步将磁性部件相关的风险降至可接受水平。目前中国并未收到关于磁扣导致伤害的投诉或不良事件。飞利浦正在采取措施通知所有受该问题影响的用户。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函，此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的呼吸机,有任何疑问请您致电飞利浦中国服务电话 ：4008206665/8008206665，或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
感谢您一直以来对于飞利浦的支持！
特此公告。
伟康医疗产品（深圳）有限公司
日期：2022-9-9
免责声明
结果来源于特定医疗机构，其他医疗机构未必能够获得相同结果。实际结果可能因具体情况而异。