飞利浦关于数字化医用X射线摄影系统主动召回的公告（更新为：C&R # 2022-PD-DXR-004 & 019）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现DigitalDiagnost系统可能存在以下一个或两个问题，问题1：Amplimat方向错误，即系统启动或系统重启后，使用Wallstand VS2进行的第一次曝光可能显示不正确的图像方向。固件问题可能导致系统将Amplimat视野选择旋转90度。解剖位置标记错位并且可能与解剖结构的另一侧有关。问题2：VS2硬件（HW）和固件（FW）版本组合不正确，即已识别的系统子集也可能具有硬件和固件组合不正确的VS2 Wallstand组件。组合不正确对系统的功能没有影响。因此，飞利浦对受影响的DigitalDiagnost和DigitalDiagnost C90发起了主动召回，中国的受影响设备数量合计更新为进口设备11台，国产设备23台。目前飞利浦尚未收到与此问题相关的不良事件报告。

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知信函，主动告知有可能发生的问题和如何识别并采取的措施。飞利浦现场服务工程师将通过现场纠正措施FCO 71200223，为受影响设备提供免费的固件更新来解决此问题，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

11台进口受影响设备序列号为：

10001071，18860027，10001133，10001137，10001146，10001142，10001229，SN22860001，10001276，21861416，22860002。

23台国产受影响设备序列号为：

220007，220006，220004，220003，220002，220001，210009，210010，210005，210006，210008，210007，210011，210012，210004，210003，210002，21860001，221012，221010，221007，221006，221001

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

更新日期：2023-1-31