飞利浦关于医用诊断X射线系统、数字化医用X射线摄影系统、透视摄影X射线机主动召回的公告（C&R # 2022-PD-DXR-021）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现CombiDiagnost,DigitalDiagnost、ProxiDiagnost和系统提供的显示器上的“待机（STANDBY）”按钮使用存在问题。如未遵循使用说明书中建议的关闭顺序，可能会导致系统音频信号被禁用且在曝光终止时不会出现声音，但曝光图像仍会出现。因此，飞利浦对受影响的CombiDiagnost,DigitalDiagnost、ProxiDiagnost系统发起了主动召回，中国的受影响设备数量合计为进口设备73台，国产设备48台。目前飞利浦尚未收到与此问题相关的不良事件报告。（飞利浦内部召回文件编号：2022-PD-DXR-021）

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知信函，请客户了解并注意有可能出现的问题，提醒客户应遵循使用说明书中建议的关闭顺序打开/关闭系统来解决此问题，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

73台进口受影响设备序列号为：

19000027, 10000090, 20000064, 20000085, 10001011, 10001024, 21861416, 19000022, 10000016, 10000176, 10001072, 10001091, 10001025, 10001070, 10000015, 10000095, 20000066, 10001001, 10001133, 10001078, 10001053, 10000058, 10000108, 20000069, 10001136, 10001088, 10001075, 10001228, 10000075, 10000138, 10000187, 10001080, 10001092, 10001034, 10001059, 10000079, 10000119, 20000074, 10001071, 10001137, 10001229, 10001221, 10000083, 10000118, 10000189, 10001071, 10001090, 10001050, 10001060, 20000034, 10000144, 10000188, 10001096, 10001146, 10001276, 10001222, 20000022, 10001099, 10000191, 10001051, 10001142, 10001218, 22860052, 10000093, 20000055, 20000081, 10001010, 10001079, 10001073, 10001061, 20000180, 20000181, 20000184

48台国产受影响设备序列号为：

21860001, 210002, 220013, 210003, 210004, 210012, 220027, 210007, 210005, 210006, 210008, 210009, 210010, 210011, 220026, 220001, 220002, 221001, 221006, 221007, 220003, 221010, 220004, 220006, 220007, 221012, 220022, 220008,221014, 221016, 221018, 220016, 221019, 220011, 221023, 220015, 221021, 221020, 221024, 221025, 220018, 221026, 220023, 221027, 221028, 221029, 221030, 221031

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

更新日期：2023-3-6