飞利浦关于数字化医用X射线摄影系统主动召回的公告（C&R # 2022-PD-DXR-102/FCO71200225）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦在Wallstand VS2中识别到一个固件问题，即技师通过胸片架Wallstand VS2进行第一次扫描产生的图像有可能会发生位置的偏转。这是由于Wallstand VS2控制板固件问题引起的，系统可能会将电离探测室视野旋转90°，解剖位置标记错位并且可能标记到解剖位置的另一侧。。因此，飞利浦对受影响的DigitalDiagnost C50发起了主动召回，中国的受影响设备数量为106台。目前飞利浦尚未收到与此问题相关的不良事件报告。（召回文件内部编号：C&R#2022-PD-DXR-102/FCO71200225）。

飞利浦正在向受影响客户发放主动召回通知信函，主动告知有可能发生的问题和如何识别及可采取的措施。飞利浦现场服务工程师将通过现场纠正措施FCO71200225，为受影响设备提供免费的固件更新来解决此问题，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

受影响设备序列号为：

型号：DigitalDiagnost C50 1.1

序列号：210007, 210008, 210009, 210003, 210016, 210237, 210174, 210011, 210083, 210002, 200055, 210057, 200058, 210235, 210216, 210208, 210072, 210027, 210206, 210090, 200063, 200068, 200048, 200049, 200050, 210004, 210005, 210017, 210012, 210019, 210018, 210021, 210030, 210033, 210032, 210035, 210006, 210037, 210227, 210061, 210038, 210039, 210068, 210064, 210029, 210067, 210025, 210060, 210074, 210056, 210078, 210087, 210096, 210098, 210092, 210101, 210106, 210109, 210108, 210136, 210145, 210112, 210150, 210151, 210155, 210156, 210158, 210154, 210157, 210020, 210167, 210175, 210189, 210191, 210197, 210194, 210196, 210105, 210240, 210215, 210219, 210221, 210213, 210223, 210226, 210229, 210230, 210214, 210225, 210236, 210241, 220023, 220034, 220033, 220036, 220039, 220046, 220053, 220051, 220050, 220054, 220057, 220061, 220064, 220052, 220066

特此公告。

飞利浦医疗（苏州）有限公司

日期：2022-12-14