飞利浦关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（C&R#2022-PD-MR-012)

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现少数 3T MR系统的梯度线圈中某个特定组件发生故障时，梯度线圈可能成为热源，可能产生烟雾和/或造成起火。因此，飞利浦于2022年12月对受影响的Ingenia Elition X和Ingenia Elition S进口医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment发起了主动召回。飞利浦经过9个月的监测，前述用户均安装烟雾报警器，飞利浦未收到2022年12月发出的《安全通知函》中的相关问题的不良事件报告。另由于新发现的操作者能够通过系统断电重启绕过烟雾探测器联锁装置和连接电缆可能未正确安装的问题，飞利浦将向受影响客户发送更新版的《安全通知函》。中国市场涉及此次有问题的进口产品数量更新为77台，国产产品5台。（召回文件内部编号：Recall-2023-16）

飞利浦将向受影响客户发放更新的主动召回通知信函，主动告知有可能发生的问题和客户如何识别并采取的措施。飞利浦正在采取措施，通知受该问题影响的客户、指导客户采取合适的措施避免潜在风险。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别更新为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

77台进口受影响设备序列号：

45106; 45352; 45378; 45416; 45444; 45473; 46324;45131; 45359; 45390; 45419; 45446; 45474; 62113;45259; 45360; 45391; 45421; 45448; 45471; 62108;45300; 45363; 45394; 45432; 45447; 45450; 62111;45313; 45368; 45397; 45428; 46119; 45456; 62114;45302; 45367; 45396; 45434; 45451; 46121; 62103;45330; 45371; 45409; 45435; 45459; 45476; 62173;45349; 45372; 45412; 45437; 45463; 45480; 62118;45344; 45370; 45410; 45439; 45461; 45298; 62164;45345; 45381; 45411; 45442; 45467; 45470; 62124;46095; 45377; 45417; 45443; 45469; 62120; 62126;

5台国产受影响设备序列号：

26006; 26001; 26010; 26003; 26501;

特此公告。

飞利浦（中国）投资有限公司

更新日期：2023-10-9