飞利浦关于放射治疗计划软件主动召回的公告（C&R # 2022-PD-PDS-002 (FCO87000100&102)）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦发现一个软件问题，在Pinnacle3放射治疗计划系统中计算辐射剂量时，如果处方(Prescription)上附有多个射束，并且在“编辑处方”窗口选择了以下选项，则导出的剂量信息错误：
- 百分比Percentage of选择为点剂量 Point Dose
- 射线束权重比例Beam weights proportional to选择为点剂量Point Dose
使用上述处方方式的计划所生成的导出剂量创建的任何新治疗计划均不正确。
图1：“编辑处方”截图
因此，飞利浦对受影响的进口软件放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System发起了主动召回，中国市场涉及此次有问题的产品数量为3套。目前飞利浦尚未收到与此问题相关的不良事件报告。（召回文件内部编号：2022-PD-PDS-002 (FCO87000100&102)）
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知信函，主动告知有可能发生的问题和客户如何识别并采取的措施。飞利浦现场服务工程师将通过现场纠正措施(FCO87000100&102)，将为受影响客户安装软件补丁以解决该问题。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
受影响软件序列号：DC111686816, 1807NM1856, 99603088
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2022-9-26