飞利浦关于医用诊断X射线系统、透视摄影X射线机主动召回的公告 （Recall-2023-07）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦发现因短路（CombiDiagnost R90与ProxiDiagnost N90）可能造成组件损坏以及因床面电缆破损（仅ProxiDiagnost N90）可能造成扫描床停止工作。因此，飞利浦对受影响的CombiDiagnost,ProxiDiagnost系统发起了主动召回，中国的受影响设备数量合计为进口设备57台。截止至2023年2月，飞利浦未收到关于此问题的任何不良事件报告。(飞利浦召回文件内部编号：Recall-2023-07)
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓并注意有可能出现的问题以及客户/用户应采取的措施。飞利浦将安排飞利浦现场服务工程师访问受影响客户的场地，更换硬件/床板电缆，以消除风险（参考FCO70600105、FCO70900054）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
57台受影响设备序列号：
型号名称：CombiDiagnost R90
注册证号：国械注进20182300210
10000015, 10000016, 10000058, 10000075, 10000079, 10000083, 10000090, 10000093, 10000095, 10000108, 10000118, 10000119, 10000138, 10000144, 10000176, 10000178, 10000179, 10000187, 10000188, 10000189, 10000191, 10001070, 10001071, 10001073, 10001075, 10001078, 10001079, 10001080, 10001088, 10001090, 10001091, 10001092, 10001096, 10001099, 10001218, SN18000070, SN19000022, SN19000027
型号名称：ProxiDiagnost N90
注册证号：国械注进20192060236、国械注进20192060237
10001024, 10001025, 10001032, 10001034, 10001050, 10001053, 10001059, 20000022, 20000034, 20000055, 20000064, 20000066, 20000069, 20000074, 20000081, 20000085, SN10001001, SN10001010, SN10001011
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
更新日期：2023-6-8