飞利浦关于移动式摄影X射线机、数字化医用X射线摄影系统主动召回的公告（Recall-2023-08）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

Philips已发现一个与在Windows 10操作系统上运行的特定DigitalDiagnost C90系统相关的软件登录问题，该问题会妨碍客户/用户使用该系统。出现此问题的原因是保护Eleva用户登录的软件证书已于2023年5月15日过期。因此，如果客户/用户注销或重新启动系统，将无法登录。

迄今为止，飞利浦未收到关于此问题导致的患者、在场者、使用者受到伤害的报告。(召回文件内部编号：Recall-2023-08)

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓并注意有可能出现的问题以及客户/用户应采取的措施。飞利浦将安排飞利浦现场服务工程师访问受影响客户的场地，实施软件更正，以消除风险。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

19台受影响设备序列号：

型号名称：MobileDiagnost wDR

注册证号：国械注进20182060009

SN20300009, SN20300042, SN20300056, SN20300083, SN20300102, SN21300016, SN21300022

型号名称：DigitalDiagnost C90

注册证号：国械注进20202060428

10001072, 10001136, 10001071, 10001051, 10001133, 10001137, 10001146, 10001142, 10001229, 10001276, 21861416, 22860052

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

更新日期：2023-6-8