飞利浦关于3D9-3v机械容积探头主动召回的公告（Recall-2023-12）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦发现少量彩色超声诊断系统的附件3D9-3v机械容积探头存在潜在的安全问题，即在临床使用过程中可能会出现探头分离的故障。因此，飞利浦对受影响的3D9-3v机械容积探头发起了主动召回，中国的受影响产品数量合计为53个。目前未收到任何受伤或造成严重伤害的报告。
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓此问题并立即停止使用可能受影响的3D9-3v机械容积探头。飞利浦将安排飞利浦现场服务工程师拜访受影响客户场地，提供更换的备件，并收回受影响的产品（请参考FCO79500565）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2023-8-3
免责声明
结果来源于特定医疗机构，其他医疗机构未必能够获得相同结果。实际结果可能因具体情况而异。