飞利浦关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（Recall-2023-15）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦发现MR系统内的磁体配有4台吊装滑车，均位于磁体顶部。这些吊装滑车用于在拆机或移机活动等期间允许起重机将磁体移入或移出。在磁体顶部的这些吊装接口块上检测到了一个机械问题。在吊装接口的初始设计中，满足用作起重硬件的旋转吊环螺栓所需的螺栓紧固接口表面的直径不符合要求的规格。此潜在问题仅在拆机或移机活动期间使用起重机直接起吊磁体时才有可能发生。为解决该问题，设计了一个垫片，将其安装在吊装接口凸台周围，并提供所需的接口面。因此，飞利浦对受影响的Ingenia Ambition S发起了主动召回，中国的受影响产品数量合计为1个。目前未收到任何与此问题有关的不良事件报告。
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓此问题，因为MR的临床使用不受影响，客户可以继续按照设计使用已识别的系统，客户无需采取任何措施。飞利浦将安排飞利浦现场服务工程师拜访受影响客户场地，通过实施技术解决方案解决此潜在问题（请参考FCO78100524）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
受影响的Ingenia Ambition S的序列号为：48186。
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2023-9-18