飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（Recall-2023-19)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦发现Philips CT Big Bore存在问题，即在执行偏离中心重建并将图像数据发送到其他治疗计划解决方案（TPS）工作站或导出到后处理软件之后，可能在特定的临床场景下会发生二维图像偏移。在特定的临床场景下，用户可能难以准确识别图像位置。迄今为止，飞利浦未收到关于此问题的任何受伤或造成严重伤害的不良事件报告。(召回文件内部编号：Recall-2023-19)
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知信函，请客户知晓并注意有可能出现的问题以及客户/用户应采取的措施。飞利浦将安排飞利浦现场服务工程师访问受影响客户的场地升级软件，以消除风险（参考FCO72800806）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
4台进口受影响设备序列号为：
20052, 20053, 20064, 20051
29台国产受影响设备序列号为：
766003, 766076, 766013, 766015, 766037, 766077, 766064, 766071, 766057, 766073, 766067, 766079, 766062, 766061, 766065, 766058, 766069, 766059, 766060, 766066, 766063, 766070, 766068, 766072, 766081, 766075, 766078, 766074, 766080
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
更新日期：2023-10-30