飞利浦关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（Recall-2023-22)

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦获知了一起事件，因拆机过程中磁体失超期间氦气意外压力过大，Panorama HFO系统组件的结构完整性失效。因此，飞利浦对受影响的Panorama HFO系统发起了主动召回，中国的受影响产品数量合计为3台。截止到目前为止，未收到此问题造成人体伤害的报告。

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，指导客户立即停止使用受影响的Panorama HFO系统，并采取相应措施避免此潜在问题的发生。飞利浦将安排现场服务工程师拜访受影响客户场地，对系统进行现场检查（内部编号FCO78100572）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为一级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

受影响的Panorama HFO系统的序列号为：37067; 37149; 37188

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2023-11-23