飞利浦关于单光子发射计算机断层扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回的公告（Recall-2023-23)

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

Philips已知悉影响BrightView系统的潜在安全问题，患者若未正确摆位，其可能会在扫描过程中对患者造成肢体卡压危险。迄今为止，飞利浦收到一件与此问题相关的不良事件报告。在该报告事件中，操作者将一名患者安置在检查床上，并启动全身预编程运动（PPM）。当检查床和探测器均处于运动状态时，患者突发抽筋后伸直腿，但由于用户未按照使用说明书操作，以致患者脚部骨折。(召回文件内部编号：Recall-2023-23)

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓并注意有可能出现的问题以及客户/用户应采取的措施，告知用户使用预编程运动时，在系统运动过程中对患者进行监控，并审查相关警告和注意事项指导信息，如使用说明书第2节相关内容。飞利浦将安排飞利浦现场服务工程师访问受影响客户的场地安装技术解决方案，以消除风险（参考FCO88200537）。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

36台进口受影响设备序列号为：

型号名称：BrightView

注册证号：国食药监械（进）字2011第3333467号

4000571, 4000436, 4000648, 4000617, 4000581, 4000500, 4000491, 4000544, 4000510, 4000518, 4000472A, 4000335, 4000555, 4000418, 4000197, 4000353, 4000469

型号名称：BrightView XCT

注册证号：国食药监械（进）字2014第3331168号

6000240, 6000145, 6000212, 6000407, 6000389, 6000233, 6000129, 6000271, 6000121, 6000303, 6000333, 6000319, 6000342, 6000367, 6000211, 6000224, 6000156, 6000300, 6000320

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

更新日期：2023-12-22