飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（Recall-2023-24)

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

Philips发现Spectral CT 7500存在软件问题，可能会给患者和用户带来风险，其风险包括可能造成误诊，或重新扫描CT，或可能导致烧焦气味和烟雾。迄今为止，飞利浦没有收到这些问题导致的关于受伤或造成严重伤害的不良事件报告。(召回文件内部编号：Recall-2023-24)

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓并注意有可能出现的问题以及客户/用户应采取的措施，告知客户/用户可以根据预期用途继续使用Philips CT系统，另外在安装永久性解决方案之前有关应采取的短期预防措施信息。飞利浦将安排飞利浦现场服务工程师访问受影响客户的场地安装技术解决方案，以消除风险（参考FCO72800809和FCO72800810）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

33台进口受影响设备序列号为：

10104, 10113, 10116, 10126, 10131, 10151, 10145, 10141, 10132, 10137, 10171, 10142, 10162, 10144, 10173, 10166, 10174, 10187, 10062, 10078, 10072, 10090, 10122, 10169, 10155, 10146, 10153, 10150, 10175, 10170, 10161, 10172, 10189

26台国产受影响设备序列号为：

397010, 397003, 397011, 397009, 397015, 397013, 397008, 397017, 397005, 397007, 397002, 397016, 397014, 397022, 397019, 397006, 397020, 397018, 397024, 397025, 397021, 397028, 397012, 397023, 397004, 397027

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

更新日期：2023-12-21