飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（Recall-2023-26)

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

Philips发现了一个影响BrightView系统的潜在安全问题，即探测器可能因部件故障而意外坠落。Philips已收到与此问题相关的投诉；然而，目前尚无关于受伤或造成严重伤害的报告。(召回文件内部编号：Recall-2023-26)

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓并注意有可能出现的问题以及客户/用户应采取的措施，告知用户例如，在进行双头（DH）手部（左/右）检查程序时，请勿将患者的下肢直接放在机架孔中心以下的探测器下方，完成上述操作后，可根据预期用途继续使用系统。飞利浦将安排Philips现场服务工程师（FSE）访问站点，并在必要时检查和纠正系统（FCO 88200538）。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为一级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

36台进口受影响设备序列号为：

型号名称：BrightView

注册证号：国食药监械（进）字2011第3333467号

4000571, 4000436, 4000648, 4000617, 4000581, 4000500, 4000491, 4000544, 4000510, 4000518, 4000472A, 4000335, 4000555, 4000418, 4000197, 4000353, 4000469

型号名称：BrightView XCT

注册证号：国食药监械（进）字2014第3331168号

6000240, 6000145, 6000212, 6000407, 6000389, 6000233, 6000129, 6000271, 6000121, 6000303, 6000333, 6000319, 6000342, 6000367, 6000211, 6000224, 6000156, 6000300, 6000320

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

更新日期：2023-12-22