飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告 C&R 2023-PD-CTAMI-005

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现当按下脚踏开关的卸载踏板以执行卸载功能时，有可能会导致操作员的脚部卡压。因此，飞利浦对受影响的Spectral CT设备发起了主动召回，中国的受影响设备数量合计为进口设备4台。（飞利浦内部召回文件编号：2023-PD-CTAMI-005 FCO72800795）

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓此问题并立即停止使用脚踏开关的卸载踏板，可以使用机架控制面板上的卸载患者功能，或使用机架控制板、CT扫描控制框或硬件介入控件上的其他功能如扫描床移入/移出、扫描床向上/向下移动，以实现使用说明书中所述的正常患者卸载功能。飞利浦将派现场服务工程师到受影响客户现场安装解决方案来解决此问题，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

4台进口受影响设备序列号为：10062；10090；10104；10116。

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2023-3-24