飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（C&R # 2023-PD-CTAMI-105/FCO72800798）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。飞利浦发现位于Incisive CT系统扫描架转子(热交换器盒)上的金属固定盒存在硬件问题。在旋转过程中该部件可能会脱落并与CT内部的其他部件发生磕碰。其他部件可能因与该脱落部件的磕碰而损坏。如果此问题发生，将发出很大的噪音并导致系统停机。如果以下事件序列发生，机架顶部右侧的盖板可能会发生移位:
- 损坏的部件产生松动
- 损坏的部件与系统内部的其他部件发生磕碰并导致它们破裂
- 破裂的部件与机架顶部右侧的盖板发生磕碰
盖板的位移会产生一个小间隙，可能使得破裂部件的碎片通过该间隙以低速排出。排出碎片的重量最大不超过60克(2.12盎司) 。
飞利浦将向受影响客户发送紧急现场通知，主动告知有可能发生的问题和如何识别并采取的措施，并安排飞利浦服务工程师到客户现场为客户更新硬件以解决该问题(参见FCO72800798)，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送紧急现场安全通知。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
”如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
受影响设备序列号为：
Incisive CT:
530299, 530322, 530200, 530355, 530496, 530147, 530187, 530269, 530172 530497, 530371, 530161, 530167, 530316, 530479, 530328, 530237, 530195 530168, 530164, 530206, 530257, 530234, 530282, 530400, 530213, 530181 530202, 530247, 530399, 530274, 530308, 530251, 530194, 530353, 530259 530280, 530231, 530184, 530273, 530201, 530188, 530197, 530256, 530166 530318, 530434, 530491, 530140, 530321, 530235, 530429, 530205, 530438 530391, 530441, 530268, 530343, 530305, 530146, 530182, 530413, 530414 530262, 530220, 530155, 530148, 530398, 530359, 530239, 530196, 530277 530265, 530522, 530442, 530160, 530471, 530457, 530300, 530455, 530176 530215, 530228, 530150, 530227, 530134, 530478, 530306, 530261, 530222 530137, 530293, 530185, 530411, 530171, 530337, 530253, 530183, 530310 530258, 530339, 530177, 530327, 530422, 530270, 530208, 530472, 530286 530204, 530178, 530428, 530417, 530356, 530448, 530209, 530156, 530311 530189, 530145, 530217, 530407, 530285, 530459, 530451, 530392, 530297 530439, 530336, 530296, 530226, 530362, 530152, 530139, 530325, 530298 530495, 530180, 530303, 530401, 530454, 530214, 530324, 530351, 530173 530199, 530340, 530138, 530295, 530406, 530141, 530219, 530313, 530361 530334, 530263, 530266, 530487, 530162, 530488, 530245, 530347, 530379 530252, 530403, 530375, 530135, 530385, 530224, 530309, 530243, 530250 530211, 530163, 530165, 530427, 530193, 530367, 530212, 530279, 530179 530221, 530154, 530157, 530365, 530344, 530289, 530142, 530175, 530230 530397, 530453, 530284, 530198, 530396, 530203, 530366, 530283, 530249 530467, 530207, 530278, 530386, 530377, 530255, 530223, 530473, 530333 530395, 530260, 530264, 530240, 530390, 530275, 530317, 530416, 530288 530186, 530364, 530149, 530287, 530233, 530426, 530402, 530254, 530380 530238, 530244, 530170, 530440, 530319, 530498, 530272, 530443, 530450 530225, 530433, 530191, 530143, 530323, 530376, 530267, 530315, 530159 530246, 530302, 530151, 530290, 530218, 530281, 530192, 530153, 530158 530210, 530248, 530169, 530291, 530144, 530216, 530174, 530232, 530190 530271, 530229, 530381, 530330, 530241, 530242, 530276, 530314, 530312 530382, 530383, 530304, 530387, 530292, 530423, 530447, 530326, 530424 530352, 530477, 530348, 530346, 530469, 530503, 530405, 530412, 530410 530394, 530415, 530418, 530425, 530465, 530468, 530463, 530490, 530446 530444, 530493, 530484, 530499, 530504, 530393, 530341, 530136, 530119 530118, 530117, 530125, 530126, 530132, 530121, 530130, 530120, 530124 530129, 530127, 530128, 530133
Incisive CT Power:530456, 530338, 530360, 530489, 530370, 530363, 530389, 530369, 530481 530350, 530464, 530500, 530436, 530301, 530501, 530372, 530466, 530368 530476, 530358, 530294, 530421, 530435, 530480, 530458, 530342, 530432 530419, 530460, 530502, 530349, 530475, 530482, 530431, 530335, 530378 530494, 530492, 530470, 530345, 530461, 530374, 530384, 530388, 530357 530404, 530329, 530373, 530409, 530462, 530420, 530452, 530307
Incisive CT Plus: 530408, 530437, 530474, 530320, 530332, 530430
特此公告。
飞利浦医疗（苏州）有限公司
日期：2023-05-04