飞利浦关于便携式彩色超声诊断系统和超声图像量化软件主动召回的公告 (C&R 2023-PD-US-003/FCO79500564)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦发现少量CX50便携式彩色超声诊断系统和QLAB超声图像量化软件的标签和使用说明书附录中引用了过期的医疗器械注册证号。此问题仅影响在2023年1月19日或之后运往中国的CX50便携式彩色超声诊断系统，以及在2022年12月1日或之后运往中国的QLAB超声图像量化软件。因此，飞利浦对受影响的CX50便携式彩色超声诊断系统和QLAB超声图像量化软件发起了主动召回，中国的受影响设备数量合计为76台。标签和使用说明书附录上过期的注册证信息不会影响产品的安全性、有效性或质量。
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓此问题。飞利浦将安排飞利浦现场服务工程师拜访受影响客户场地以更新标签和中文说明书附录（请参考FCO79500564）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
37台CX50受影响产品序列号：
SG12305075, SG12305062, SG12305027, SG12305073, SGD2205124,
SGD2205087, SG12305036, SG12305112, SG12305040, SG12305039,
SG12305018, SGD2205091, SG12305037, SG12305046, SG12305008,
SGD2205086, SGD2205097, SG12305069, SG12305013, SG12305004,
SG12305001, SGD2205104, SGD2205085, SG12305053, SG12305012,
SG12305009, SG12305081, SGD2205084, SGD2205083, SG12305051,
SG12305118, SG12305059, SG12305052, SGD2205127, SGD2205088,
SG12305042, SG12305061
39台QLAB受影响产品序列号：
CDBB-HB71C532-16D1, 9A81-NB832EA0-16F4, I64C-PB80E41F-16F0, C2EB-TB87C3A2-16FD,
7FAC-QB3793FF-165D, B2C4-QB7D39B7-16E8, 84F2-GB83A3ED-16F5, UUE4-IB8BE357-1706,
7A33-IB6E1ACA-16CA, Q900-RB7B6483-16E5, DB2E-TB81CEB9-16F1, AAB9-YB6230F8-16B2,
6CAF-WB8998D6-1701, 59D4-TB848E87-16F7, E5ED-TB9757DC-171C, 2EB6-PB857921-16F9,
3986-QB6F7AB1-16CD, 5C88-PB7FTEEB-16EC, 3EDD-SB90U30C-170E, 5720-NB8AQE23-1702,
36D2-NB74FA4D-16D8, D312-VB924D8D-1712, 9265-JB93AD74-1715, 823E-IB892389-1700,
6A1D-UB38G94C-165E, 46F9-YB7F8438-16ED, AAA8-JB8DB88B-1709, 69FB-XB8F1872-170C,
N398-RB8663BB-16FB, 294E-SB907859-170F, EE09-NB86D908-16FB, 4445-XB85W3D4-16F8,
D5C6-SB8CCDF1-1707, C59F-PB824406-16F2, 9D35-MB7DAF04-16E9, 1BDB-WB806ED2-16EF,
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特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2023-4-26