飞利浦关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（Recall-2024-05）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。
飞利浦在国外发现某些MR检查室的场地准备有问题，导致患者支撑装置（治疗床）底板未按照飞利浦的要求固定在地板上，造成患者支撑装置不稳定，此潜在问题与MR系统无关，MR系统仍按其预期用途运行。本着对用户负责的态度，飞利浦对可能受影响的磁共振用户发起了主动召回，进口设备1623台，国产设备375台。截至2024年2月，飞利浦未收到与此问题相关的导致人体伤害的报告。
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，指导客户采取相应措施避免此潜在问题的发生。飞利浦将安排现场服务工程师拜访受影响客户场地，对患者支撑装置的稳定性进行检查。（内部编号78100570, FCO78100581）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您有任何疑问，请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2024-4-25
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