飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（Recall-2024-06)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
Philips已发现使用Spectral CT时存在潜在的安全问题，可能错误标记导致随后的定位误差。该问题会影响配置CSTE447 Oncology Essentials软件包以及安装用于放射治疗的第三方激光定位的Spectral CT系统。
截至2024年3月，Philips尚未收到任何与此问题有关的不良事件报告。(召回文件内部编号：Recall-2024-06)
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓并注意有可能出现的问题以及客户/用户应采取的措施:
- 确定用户是否在系统中安装了第三方激光。
- 如果安装了第三方激光：
- 确定系统是否显示反射、重复或变粗的激光线。并非所有系统均受此问题影响，因为这取决于第三方激光的安装情况。如果系统显示问题：
- 在对患者进行治疗前，根据需要重新定位或重新成像，以验证定位激光标记在患者皮肤上的正确位置。
- 客户/用户可以根据以上建议，按照预期用途继续使用系统。
同时，飞利浦将安排Philips现场服务工程师（FSE）访视现场并安装硬件更新，以解决问题（参考编号FCO72800818）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
3台进口受影响设备序列号为：10169, 10137, 10196
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
更新日期：2024-4-22
免责声明
结果来源于特定医疗机构，其他医疗机构未必能够获得相同结果。实际结果可能因具体情况而异。