飞利浦关于移动式摄影X射线机主动召回的公告（Recall-2024-09)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
Philips从供应商Sedecal处了解到，MobileDiagnost wDR系统伸缩臂的钢缆和金属板之间存在潜在的干涉问题。这种潜在的干涉是由电缆压线端子的形状造成。该问题可能会导致用于防止钢缆断裂时伸缩臂坠落的防坠落系统失效。如果钢缆断裂，而防坠落系统没有启动，伸缩臂可能会坠落，砸伤操作者、患者或使用人员。
截至2024年4月，Philips尚未收到任何有关该问题或伤害的报告。(召回文件内部编号：Recall-2024-09)
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓并注意有可能出现的问题。同时，飞利浦将安排飞利浦现场服务工程师访问受影响客户的场地进行检查，如有需要，可安装新电缆。（参考编号FCO71200237）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
30台进口受影响设备序列号为：
型号名称：MobileDiagnost wDR R2
型号：712002
19300036, 19300037, 20300001, 20300003, SN18200181, SN18200235, SN18200238, SN18200250, SN18200273, SN18200275, SN18200285, SN18200309, SN18200311, SN18200312, SN19300017, SN19300020, SN19300027, SN19300029, SN19300031, SN19300034, SN19300038, SN19300039, SN19300069, SN19300078, SN19300083, SN19300097, SN19300110, SN19300111, SN20300002
型号名称：MobileDiagnost wDR R2
型号：712005
SN18200143
80台国产受影响设备序列号为：
型号名称：MobileDiagnost wDR R2
型号：712005
SN170001, SN170002, SN170003, SN170004, SN170005, SN170006, SN170007, SN170008, SN170009, SN170010, SN170013, SN170016, SN170017, SN170018, SN170020, SN170021, SN170022, SN170023, SN170024, SN170025, SN170026, SN170027, SN170028, SN170029, SN170030, SN170031, SN170032, SN170034, SN180001, SN180003, SN180004, SN180006, SN180007, SN180008, SN180009, SN180010, SN180011, SN180012, SN180013, SN180015, SN180016, SN180017, SN180018, SN180023, SN180028, SN180031, SN180032, SN180033, SN180034, SN190001, SN190002, SN190003, SN190004, SN190005, SN190006, SN190008, SN190011, SN190012, SN190016, SN190017, SN190019, SN190020, SN190021, SN190022, SN190023, SN190024, SN190025, SN190026, SN190027, SN190028, SN190029, SN190030, SN190031, SN190033, SN190034, SN190035, SN190036, SN190038, SN190039, SN190040
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
更新日期：2024-5-23