飞利浦关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（Recall-2024-10/2024-PD-MR-101)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。
飞利浦在国外发现g-MDU（通用电源分配柜）L3终端连接可能会松动，从而产生热点，可能会导致医院设备间发出烟雾/火警警报。本着对用户负责的态度，飞利浦对可能受影响的医用磁共振成像系统用户发起了主动召回，进口设备1558台，国产设备103台。截至2024年5月，飞利浦未收到与此问题相关的导致人体伤害的报告。
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，指导客户采取相应措施避免此潜在问题的发生。飞利浦将安排现场服务工程师拜访受影响客户场地，检查设备间中的g-MDU连接，并在必要时对连接施加适当的扭矩（参考编号FCO78100582，FCO78100583）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
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特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
飞利浦医疗（苏州）有限公司
日期：2024-7-2
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