飞利浦关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（Recall-2024-13)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。
飞利浦发现Achieva的SENSE XL躯干线圈可能会在扫描过程中局部发热，从而对患者造成潜在伤害。本着对用户负责的态度，飞利浦对可能受影响的SENSE XL躯干线圈用户发起了主动召回，受影响设备129台。截至2024年4月，飞利浦共收到64例线圈发热的投诉，其中包括52例与此问题相关的患者伤害报告。
飞利浦将向受影响客户发放安全通知信函，主动告知客户可以根据使用说明书（IFU）继续使用SENSE XL躯干线圈：
- 避免一级运行模式/高SAR扫描；
- 使用随线圈提供的专用衬垫和床垫；
- 避免线圈靠近孔 ，确保线圈的上片与孔的距离大于2英寸（5 cm）。
- 单个患者的检查时间（不包括摆位时间）不超过45分钟。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国为一级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您有任何疑问，请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2024-6-17
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