飞利浦关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（Recall-2024-18）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发满足客户需求的产品及解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。
飞利浦在MR扫描床发现了一个问题，即集成射频（IRF）支架组件的螺丝可能会松动并突出到表面，这可能会阻碍扫描床面水平移动。本着对用户负责的态度，飞利浦对可能受影响的医用磁共振成像系统用户发起了主动召回，进口受影响设备42台，国产受影响设备23台。截至2024年3月，飞利浦未收到关于此问题的不良事件报告。
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知信函，主动提醒客户在使用MR系统时，应遵循系统随附的使用说明书中列出的相关警告事项。如果在使用MR中遇到扫描床移动受阻，请立即停止使用并联系飞利浦。飞利浦将安排现场服务工程师访问受影响客户场地，检查扫描床，并在需要时进行校正（参考文件FCO78100588）。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
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42台进口受影响设备的序列号为：
78557, 85638, 85658, 78564, 62113, 87645, 85650, 78560, 85656, 78562, 85630, 48810, 62187, 85660, 62120, 85626, 62114, 87651, 45467, 78547, 85692, 46324, 62126, 48813, 85625, 85637, 78559, 62111, 85642, 48833, 85641, 85659, 85662, 85628, 48715, 87648, 85633, 85657, 78565, 62103, 48714, 87649
23台国产受影响设备的序列号为：
26026, 26023, 27518, 27514, 27520, 27526, 27531, 27523, 26500, 26020, 27509, 27508, 27512, 27519, 27524, 27516, 26505, 26034, 27528, 27515, 27525, 27517, 27506
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2024-9-11