飞利浦关于移动式C形臂X射线机主动召回的公告（Recall-2024-20）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，一直致力于生产和研发满足客户需求的产品及解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。
飞利浦在型号为Zenition50和Zenition70的移动式C形臂X射线机发现了一个问题，即5安培电源控制单元（MCU）板保险丝可能在系统启动或正在运行的过程中熔断。出现此问题可能是由于电源波动超出使用说明（第 9.3.18 节 电源）中提到的范围，从而导致保险丝熔断和随后的断电，并最终导致系统无法使用。本着对客户负责的态度，飞利浦对可能受影响的移动式C形臂X射线机客户发起了主动召回，中国受影响设备24台。截至2024年10月，飞利浦未收到关于此问题的不良事件报告。
飞利浦将向受影响客户发放紧急现场安全通知，主动提醒客户在使用型号为Zenition50和Zenition70的移动式C形臂X射线机时，应遵循其预期用途和使用说明 （IFU） 。同时请客户制定应急方案，包括备用设备（如适用），以便在手术过程中应对可能发生的停机状况。请将此紧急现场安全通知分发给该设备的所有使用者，以便他们了解该问题并将此紧急现场安全通知与系统文档一起保存，直到飞利浦实施纠正措施。请确保通知位于可以被看到/查看的地方。
飞利浦将安排现场服务工程师检查受影响系统，为所有受影响的系统用 10 Amp MCU 板保险丝替换 5 Amp MCU 板 保险丝，参考文件FCO71800109）。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送紧急现场安全通知。此主动召回在中国为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您有任何疑问，请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
24台受影响设备的序列号为：
1923, 1068, 2771, 3479, 2002, 2337,
1924, 2338, 1256, 3728, 2031, 1168,
3033, 4098, 2124, 1232, 3324, 4224,
3299, 4097, 2121, 2772, 1550, 4404
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2024-10-14