飞利浦关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（Recall-2024-23/2024-PD-MR-016)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发满足客户需求的产品及解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。
飞利浦发现患者在使用 MR 系统乳腺线圈时设置存在问题，如果患者俯卧、乳腺线圈和患者治疗台的横截面超过磁孔的内径，患者可能会被挤压在乳腺线圈和磁孔顶部之间，且在骨骼严重受力的情况下，由于检查时间、机器振动和/或患者姿势会引起疼痛，增大俯卧患者和乳腺线圈之间产生的压力点，从而可能对患者造成伤害。
客户可以根据预期用途继续使用已识别的系统。飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，提醒客户在使用MR系统时：
请遵循使用说明书（IFU）中的“ 预防措施、注意事项和警告 ”部分：
- 使用乳腺线圈时，如果患者的背部接触磁孔，请停止扫描床移动，请勿手动将扫描床强行移至 iso 中心，这可能会对患者造成伤害。
- 将线圈放在扫描床上并将患者放置在线圈中时，请务必检查线圈和/或患者在移动扫描床时不会撞到磁孔，这可能会导致患者受伤。有关定位说明，请参阅系统使用说明。
请遵循使用说明书（IFU）中的 “定位>安全” 部分： 确保身体与孔壁之间的间隙。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您有任何疑问，请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2024-11-27
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结果来源于特定医疗机构，其他医疗机构未必能够获得相同结果。实际结果可能因具体情况而异。