飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（Recall-2024-24)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦已意识到在使用Spectral CT进行介入手术期间计划框未更新的问题，这可能导致与操作员或放置在患者体内的针头发生碰撞，以及可能导致误诊的患者 ID 软件错误问题。
截至2024年10月，Philips尚未收到任何与此问题有关的不良事件报告。(召回文件内部编号：Recall-2024-24)
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓并注意有可能出现的问题以及客户/用户应采取的措施:
- 您可以根据预期用途并遵循下面列出的建议继续使用您的系统。
- 为了保护您和患者免受计划框未更新的问题，请在手术过程中保持警惕并确认桌子位置。按下任何紧急停止按钮以停止患者工作台的意外移动，并遵循 IFU 第 6 节中的安全说明：使用专业检查。
- 为避免 匿名患者出现 患者 ID 错误的问题，操作员应在扫描前验证加载到患者数据字段中的患者信息是否正确，并在扫描时使用患者姓名重命名 匿名 记录。
同时，飞利浦将安排Philips现场服务工程师（FSE）访视现场并安装软件更新（参考 FCO72800829）以解决问题。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
49台进口受影响设备序列号：
型号名称：Spectral CT
注册证号：国械注进20223060149
10062, 10071, 10079, 10078, 10072, 10090, 10104, 10113, 10116, 10122, 10169, 10126, 10155, 10146, 10131, 10151, 10145, 10141, 10132, 10153, 10150, 10137, 10171, 10142, 10162, 10175, 10170, 10161, 10144, 10173, 10166, 10183, 10172, 10211, 10178, 10185, 10174, 10184, 10187, 10189, 10201, 10203, 10213, 10214, 10215, 10237, 10222, 10244, 10253
62台国产受影响设备序列号：
型号名称：Spectral CT 7500 CN
注册证号：国械注准20223061467
397004, 397010, 397003, 397011, 397009, 397015, 397012, 397013, 397008, 397023, 397017, 397005, 397007, 397002, 397016, 397014, 397030, 397022, 397032, 397027, 397019, 397006, 397035, 397048, 397020, 397018, 397043, 397024, 397036, 397031, 397025, 397021, 397053, 397026, 397033, 397028, 397037, 397046, 397029, 397038, 397034, 397045, 397041, 397040, 397049, 397055, 397050, 397039, 397056, 397044, 397047, 397058, 397060, 397054, 397059, 397061
型号名称：Spectral CT 7500 Plus
注册证号：国械注准20243060506
397057
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
更新日期：2024-12-23