飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（C&R#2024-PD-CTAMI-108/FCO72800826)

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现CT 3500系统的Precise Position 功能存在问题，可能会导致图像方向不正确。Precise Position是一种通过自动相机检测患者体位的功能。此自动检测功能会覆写扫描协议中预设的患者体位。如果自动检测到的患者体位不正确，且操作技师在扫描之前没有注意到此问题，则生成的图像可能会被翻转或反转。

飞利浦将向受影响客户发送紧急现场通知，主动告知有可能发生的问题和如何识别并采取的措施，并安排飞利浦服务工程师到客户现场为客户升级软件以解决该问题(FCO72800826)，这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送紧急现场安全通知。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

特此公告。

飞利浦医疗（苏州）有限公司

日期：2024-12-31