飞利浦关于一次性使用激光光纤导管（Turbo-Elite)主动召回的公告（2024C04)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足用户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和用户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。
飞利浦已察觉到少数 Turbo-Elite 一次性使用激光光纤导管存在潜在的安全问题，即，标志条有可能与器械脱离。约有0.01% 的器械已出现标志条脱离问题。飞利浦已收到投诉（发生率约为 0.01%），投诉在激光导管缩回时，标志条从导管远端头端脱离，留在了患者体内。如果在制造过程中，环氧树脂没有在标志条和纤维之间形成锁定装置，就会出现此问题。如果出现此问题，用户可以通过透视检查来识别移位的不透射线标志条。使用说明指出：通常采用透视检查来监测激光导管的移动和不透射线尖端标志的位置。截至目前，所收到的任何投诉均未对患者造成伤害。在发生标志条脱离的情况下，医师都能通过透视检查检测到问题，并使用球囊导管成功取回标志条。
飞利浦正在采取措施通知受该问题影响的用户，以便其了解该产品问题。建议客户/用户继续使用Turbo-Elite一次性使用激光光纤导管并遵循使用说明，包括使用透视检查来确保缩回器械后不会留下标志条。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截至目前，飞利浦正在为潜在受影响用户发送产品重要通知。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的一次性使用激光光纤导管（Turbo-Elite）,有任何疑问请您直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
感谢您一直以来对于飞利浦的支持！
特此公告。
飞利浦（中国）投资有限公司
日期：2024-12-10
免责声明
结果来源于特定医疗机构，其他医疗机构未必能够获得相同结果。实际结果可能因具体情况而异。